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生化领域专利的特点与注意事项

在不同技术领域中,专利申请往往具有不同的特点。例如,计算机、通信领域的创新可以是基于对电子器件或软件算法的提升。而生物和化学领域的发明创造类型较广,例如药物组成、药物生产工艺、微生物、遗传物质、植物新品种及其生产方法等。但并不是所有种类的发明创造都能被授予专利权。那么,究竟什么样的发明创造可以得到专利保护呢?如果一项发明创造无法被授予专利保护,我们又可以采取怎样的措施来应对?生化领域的专利申请文件是否还有什么特殊注意事项?本文将针对生化领域中不能被授予专利权的保护客体及说明书的充分公开两方面,对以上问题进行解答。

1.不能被授予专利权的保护客体

各国专利法的规定有所不同,因此保护客体也有一定区别。中国专利法第二十五条指出,对下列各项,不授予专利权:

(一)科学发现;

(二)智力活动的规则和方法;

(三)疾病的诊断和治疗方法;

(四)动物和植物品种;

(五)用原子核变换方法获得的物质;

(六)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要设计。

其中第(一)项、第(三)项及第(四)项都与生化领域有密切的关系。

美国专利法35 U.S.C. 101规定,任何人,就其发明或发现任何新的且有用的方法、机器、产品或物质的组分,或者其它任何新的且有用的改进,可以获得一项专利,只要该发明或发现也满足本法的其他规定。此外,如果该发明或发现属于自然规律、自然现象或抽象概念等被法定排除在外不可受专利保护的事项,即judicial exceptions,则该发明或发现也不能被授予专利权。以下内容将围绕保护客体作进一步讨论。

(1)科学发现

人们从自然界发现的以天然形态存在的物质,例如化合物、微生物等,应当属于中国专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”,不能作为专利保护客体。但是,如果是首次从自然界人为分离或提取出来的物质,其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中未明确记录且可以被确切表征,并且在产业上有利用价值,则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。例如,首次从自然界分离或提取出来的DNA片段,其碱基序列是现有技术中不曾记载,但能被确切地表征,并且该片段具有产业利用价值,例如能用于合成某种功能性蛋白,则该DNA片段及获取该DNA片段的方法均属于可给予专利保护的客体。

美国对科学发现作为专利保护客体的法律非常复杂。总的来说,自美国最高法院2012年的Mayo Collaborative Services v.Prometheus Laboratories, Inc. 566 U.S. 66 (2012) 和2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569U.S. 576 (2013)这两件重大判决之后,对科学发现的保护范围比以前缩小了很多。

(2)疾病的诊断和治疗方法

中国《专利审查指南》中指出:“疾病的诊断和治疗方法”是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象,进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。如果一项方法同时满足下列两个条件:以有生命的人体或动物体为对象;以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的,则该方法应当属于疾病诊断方法。例如,一种血压测量方法,血压这一参数是用于反映某一主体的健康状况的,因此该方法属于诊断方法。再例如,一种基于血液检测的疾病治疗效果预测方法,表面上看该方法是以离体样品为直接对象,但该方法仍然是为了获取同一主体在将来某一时段的健康状况,因此也不能被授予专利权。

不过,关于这一项可能有多种应对方式。用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置,以及使用的物质、材料等均属于可以被授予专利权的客体。例如,A公司研发了一种新型放疗设备,使用该设备进行放疗的方法不能被授予专利权,但该放疗设备仍然属于可以被授予专利权的客体。又例如,B公司研发了一种新型抗癌药物,专利保护的客体可以是药物试剂、药物制备方法、某核心成分用于制备抗癌药物的用途(这个保护的手段其实更多用在“老药新用”的情况下)等。

另外,有的国家并未限制对“疾病的诊断和治疗方法”进行专利保护。例如,美国是允许将“疾病的诊断和治疗方法”作为保护客体的。因此,可以结合申请人对发明将来的应用规划和全球战略,对专利申请策略进行灵活调整。

(3)动物和植物品种

虽然我国对动物和植物品种不给予专利保护,但符合条件的植物新品种,可以通过《中华人民共和国植物新品种保护条例》来进行保护。专利法第二十五条还规定,动物和植物品种的生产方法也属于可以被授予专利权的客体。

在美国,植物专利(Plant Patent)是作为专门保护植物新品种的一种专利类型。35 U.S.C.161中规定,任何人发明或发现和利用无性繁殖培植出任何独特而新颖的植物品种,包括培植出的变形芽、变体、杂交以及新发现的种子苗(但不包括由块茎繁殖的植物,或在非栽培状态下发现的植物),可以按照本编所规定的条件和要求取得对该植物的专利权。

(4)其他情况

此外,我国专利法第五条第一款规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利。例如,人类胚胎干细胞和处于各形成和发育阶段的人体、人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。专利法第五条第二款还规定,对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。例如某发明创造的完成依赖于中国向境外出口的列入中国畜禽遗传资源保护名录的某畜禽遗传资源,未办理审批手续,则该发明创造不能被授予专利权。

2.说明书的充分公开

我国专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。美国专利法中35 U.S.C. 112(a)也作出了类似规定:“The specificationshall contain a written description of the invention, and of the manner andprocess making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms asto enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which itis most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth thebest mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out theinvention.”

因此,说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。而生物和化学领域存在一些特殊性,为了达到说明书的充分公开,可能涉及以下注意事项。

(1)生物材料的保藏

中国专利法实施细则第二十四条规定,若申请专利的发明涉及新的生物材料,该生物材料公众不能得到,并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的,除应当符合专利法和本细则的有关规定外,申请人还应当办理下列手续:①在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的,指优先权日),将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏,并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明;②在申请文件中,提供有关该生物材料特征的资料③涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名(注明拉丁文名称)、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号;申请时未写明的,应当自申请日起4个月内补正;期满未补正的,视为未提交保藏。

例如,若专利涉及通过难以再现的筛选、诱变等手段得到的微生物菌种,就应及时在申请日之前按要求在指定单位进行保藏,并在申请文件和请求书中提供保藏信息。申请人需要注意尽早提交生物材料进行保藏,以使专利申请工作能够如期进行。美国也有类似规定,在具体实施上略有不同,但如果是有中国优先权申请的情况,则只要按照中国的规定执行并在美国申请中提供保藏证据即可。

(2)实验数据的作用

相对于软件领域而言,生化领域的发明能否在实施时达到预期的发明效果往往难以预料,需要借助于实验结果来证明当本领域技术人员实施该技术时,是可以达到预期发明效果的。中国专利申请和美国专利申请的说明书中都需要包括一定实验数据和结果,提供相对具体的实施例,对发明效果和权利要求进行更好的支撑。例如B公司研发的新型抗癌药物,其杀死癌细胞的效果需要在实验数据中得到一定程度的体现,证明该药物是可能达到抗癌效果的。再例如,C公司对某化学生产工艺进行了改进,则说明书中的实验数据应当证明改进后的生产工艺能达到更好的预期效果,诸如提高了反应速率或产物浓度等。

但是也要注意,专利的保护范围(即权要的范围)并不需要和实验的进展完全一致。以B公司的抗癌药物为例,并不是说要做了临床实验证明此药物对人的癌症有很好的疗效才能申请保护此抗癌药的专利。很可能只要有了动物实验、甚至是细胞实验的结果就已经足够了。但具体怎样的数据算比较充分,还需要结合具体案例由有经验的专利律师(代理人)给出建议。

结合生化领域专利的特点与注意事项,可以帮助申请人更好地进行专利申请方面的规划布局。在对某一发明创造申请专利保护之前,申请人可以通过分析或咨询专业人士,判断该发明创造是否涉及不能被授予专利权的保护客体,并考虑是否有合适的应对措施。并且,若申请人在申请生化领域专利时提供一些实验成果,可用于证明发明效果,则该专利申请的授权几率也可得到提高。